株式会社イーピーメイト/臨床開発モニター【未経験】の求人【医療機器転職ナビ】

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臨床開発モニター【未経験】  /  株式会社イーピーメイト

ジョブNo.NJB860865
職種 臨床開発モニター【未経験】
社名 株式会社イーピーメイト
業務内容 イーピーメイトの正社員として、クライアントのメーカー内で業務を行って頂きます。

【臨床開発モニター(Clinical Research Associate)】
臨床開発(治験)が、GCP及び臨床試験計画書に従って正しく実施されていることを確認するためのモニタリング業務全般を行う業務。

【主な仕事内容】
■施設の立ち上げ業務
■治験開始時提供用の資料作成
■治験事務局手続き業務(書類作成、スタートアップミーティング等)
■担当施設SDV
■モニタリング報告書作成
■施設終了手続き
※治験とは・・・
製薬会社で開発中の医薬品や医療機器を患者や健康な人に使用してもらい、
データを収集して有効性や安全性を確認する試験です。試験は国の基準を満たした医療機関で行われます。

※入社後1ヶ月間の導入研修を行い、2ヶ月目から得意先クライアントに派遣となります。未経験のCRAが派遣される先には必ずイーピーメイトの先輩社員が居る環境となり、一人一人の状況に合わせてのOJTが行われます。
求める経験 【必須】いずれかの条件を満たしていれば応募可能。
■MR・医療機器営業経験者(共に文系可)
■薬剤師・看護師・獣医師など医療従事者
■CRC経験者

勤務地
東京都
年収 350万円 - 420万円
雇用形態 正社員(期間の定めなし)

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医療機器の臨床開発

医療機器臨床開発の企画、推進、遂行

臨床開発

■臨床戦略チーム ・開発計画の立案、製造販売承認書のSTED臨床分の作成、申請区分「臨床あり」に該当する品目に関するPMDA対応 ・医療機器対外診断薬部会対応、海外臨床試験GCP自己点検業務の実施、新規保険償還対応(保険適用タスクフォースチームへの参加)

研究開発/化学・材料系エンジニア

【メインミッション】 医療機器の設計開発。技術開発と製品設計を通じて、充実したケアを医療の現場へと提供していく職務です。 ・医療現場のニーズを把握し、要素技術の開発を行います。具体的には、医療従事者(医師や看護師、その他医療技術者)との共同研究や医療現場への聞き取り調査、医学会での聴講などを行い、臨床現場のニーズを把握していきます。そのニーズ実現を目標として工学的技術を開発し、医学的エビデンスを確率していきます。 ・要素技術や医学的エビデンスをベースに、ISO13485にも準拠製品の機能設計を行っていきます。具体的には、試作品を制作し、機能性の評価を行います(例えば各種機能性試験や、動物実験、臨床試験など)。 想定した機能発揮を確認し、量産設計を行います。工場の生産技術部門と連携し、スケールアップを実現していきます。 ・市販後の調査(不具合情報等も含む)も担当。製品の改良や素材の変更などを検討する場合もあります。 ■バイオインターフェース領域の開発 ・医学的根拠に基づく医療用機能性材料の技術開発と医療機器の設計開発 ・材料設計(有機高分子)、素材開発、試作品の作成評価 ・皮膚機能、神経機能、脳科学などの領域における疾患・創傷治癒に対する医学的なエビデンス構築

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