株式会社メディクロス/臨床開発モニター(受託型)【未経験提案可能】の求人【医療機器転職ナビ】

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臨床開発モニター(受託型)【未経験提案可能】  /  株式会社メディクロス

ジョブNo.NJB842272
職種 臨床開発モニター(受託型)【未経験提案可能】
社名 株式会社メディクロス
業務内容 新薬開発に向けて、治験参画中の医療機関を訪問し、症例報告書の回収などを行って頂きます。
■治験依頼予定の治験責任医師及び実施医療機関のGCP適合性調査
■実施医療機関への治験依頼・契約手続き
■治験薬の交付及び回収
■症例報告書の回収・点検
■治験の終了手続き
※原則的に1人で1つのプロジェクトを担当して頂きます。
求める経験 【下記いずれか必須】
・CRAとしてのご経験をお持ちの方(1年以上)
・医療機器モニターとしてのご経験をお持ちの方
【歓迎】英語力、業務上で英語を使用されてきた方

語学力 英語力:不問
勤務地
大阪府 東京都
年収 400万円 - 1000万円
雇用形態 正社員(期間の定めなし)

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臨床開発モニター【未経験】

イーピーメイトの正社員として、クライアントのメーカー内で業務を行って頂きます。 【臨床開発モニター(Clinical Research Associate)】 臨床開発(治験)が、GCP及び臨床試験計画書に従って正しく実施されていることを確認するためのモニタリング業務全般を行う業務。 【主な仕事内容】 ■施設の立ち上げ業務 ■治験開始時提供用の資料作成 ■治験事務局手続き業務(書類作成、スタートアップミーティング等) ■担当施設SDV ■モニタリング報告書作成 ■施設終了手続き ※治験とは・・・ 製薬会社で開発中の医薬品や医療機器を患者や健康な人に使用してもらい、 データを収集して有効性や安全性を確認する試験です。試験は国の基準を満たした医療機関で行われます。 ※入社後1ヶ月間の導入研修を行い、2ヶ月目から得意先クライアントに派遣となります。未経験のCRAが派遣される先には必ずイーピーメイトの先輩社員が居る環境となり、一人一人の状況に合わせてのOJTが行われます。

QA Specialist

・担当する事業部の製品戦略を理解し、関係部門と連携して品質保証業務を実行していく。 ・担当事業部の製品に精通し、国内の市販後の製品苦情・不具合について、遅滞無く調査し、製造元を含む関係部門と情報を積極的に共有し、必要な措置を実行する。 ・GVP・GQPの規則に精通し、国内および海外の市販後の製品苦情・不具合について、法規制に則り、行政への報告も含めて会社としての必要な対応をする。 ・行政による監査に対して常に最高の状態で対応できるよう社内規則を遵守する。 ・会社の総括製造販売責任者、品質保証責任者・安全管理責任者、マネージャーの指揮の下、会社の定める安全管理プロセスを遂行する。

【薬事職】信頼性保証本部

・医薬品等の承認管理及び承認手当業務 ・CMC試験の信頼性確認業務 ・表示、広告など医薬品医療機器法等に関わるコンプライアンス周りの管理 業務 【組織】 部署名: 開発薬事管理G 信頼性保証本部 薬事部 14名(部長含む)  2グループ(開発薬事管理G、製造薬事管理G)構成 配属先予定:開発薬事管理G

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