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医療機器 設計・品質保証  /  電子機器メーカー(東証1部上場)

ジョブNo.NJB1105151
職種 医療機器 設計・品質保証
社名 電子機器メーカー(東証1部上場)
業務内容 【1】品質保証(医療関連担当者)
・薬機法及びISO13485、QMS関連法規制、省令等の調査業務(国内外)
・登録製造業者の管理監督業務
・顧客連携による申請準備
・QMS資料の整備
・FDA、PMDA窓口、監査対応

【2】医療機器設計技術者
医療機器部門の技術部立ち上げに伴う募集です。
これまでにも技術部隊はありましたが、正式に技術部として立ち上げるためのマネージャー募集となります。
・医療機器の開発(コンセプト設計)、設計業務。
・特許出願に係る業務
・顧客からの要求、市場からの要求を元にした設計仕様への反映、リスクマネジメントの実施と設計への落とし込み、図面作成。
・要素技術部門や技術部のマネジメント
・製造や生産技術との連携及び移管業務
求める経験 【1】品質保証(医療関連担当者)
・メーカーもしくは医療機器商社にて品質保証部門あるいは製造業者管理部門において製造業者のQMS関連業務の経験を有する方(必須)
・ISO13485、FDAもしくはQMSに関して監査実施の経験を有する方(歓迎)
・QMS省令への適合性評価を行える方(歓迎)

【2】医療機器設計技術者
・ISO13485の基本的な知識と製品の適用企画、関連する規格(JIS ASTM EN等)を把握、必要に応じて調査・運用できる(必須)
・クラス4のカテーテルやガイドワイヤ等の開発・設計業務を経験していること(必須)
語学力 英語力:不問
勤務地
群馬県
年収 500万円 - 900万円
雇用形態 無期雇用

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