Quality Management System Specialist / 非公開
ジョブNo.NJB2017949
| 職種 | Quality Management System Specialist |
|---|---|
| 社名 | 非公開 |
| 業務内容 |
Summary of Role Quality Management System Specialist ・ Quality Management System Team takes the responsibilities for maintaining/managing the Quality Management System. For these activities the main roles are internal audit external audit management communication through the QSMR/Quality Management Meeting and process improvements in the Beckman Coulter Japan. Specific Responsibilities ・ Internal Audit （ISO13485 21 CFR part 820 MHLW Ministerial Ordinance No. 169 IVDR） ・ External Audit Management ・ Report and Discussion with the US Headquarter Quality Process Owners ・ Communication through the QSMR/Quality Management Meeting ・ Quality Management System Process Improvement （Create Document Training for employees） ・ Quality Record Management ＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝ 当社品質薬事部門に所属する品質システム課にて、以下の業務を担っていただきます。 品質マネジメントシステムの内部監査（内部監査員として社内監査を実施） 品質マネジメントシステムの外部監査対応 米国本社、品質プロセス担当者への報告や討議 品質マネジメントシステムのコミュニケーション（QSMR・品質会議）業務 品質マネジメントシステムのプロセス改善（手順書作成や従業員教育） 品質記録の維持管理 |
| 求める経験 | EDUCATION: ・ Bachelor's degree in Science Mechanical or Electrical engineering. REQUIRED KNOWLEDGE AND EXPERIENCE: ・ Quality Management job experience in Medical Device or In Vitro Diagnostic business ・ Knowledge of PMD Act and related regulations ・ Experience and/or knowledge of Medical Device / IVD industry ・ Business level English Communication Skill （e mail and teleconference etc.） 医療機器もしくは医薬品の品質関連業務経験者 薬機法及び関連法規の知識を有している方 英語力【ビジネスレベル】（電子メールや電話会議） （歓迎） 主任監査資格（ISO13485）を有している方 品質マネジメントシステムの維持管理業務経験者 |
| 語学力 | 英語力：上級 |
| 勤務地 |
東京都
|
| 年収 | 550万円 - 800万円 |
| 雇用形態 | 無期雇用 |
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