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クリニカルor薬事コンサルタント/Director又はManager  /  社名非公開

ジョブNo.NJB1003227
職種 クリニカルor薬事コンサルタント/Director又はManager
社名 社名非公開
業務内容 ご経験により、臨床開発コンサルor薬事コンサルのどちらかのプレイングManagerとして従事して頂きます。

・国内で開発あるいは承認されている医療機器の、海外における臨床開発戦略(orご経験によっては薬事)の立案、コンサルテーション。
※海外の医療機器メーカーが国内での臨床開発(薬事)コンサルもございます。(4割程度)

具体的には、申請から承認取得までを最低限の時間と経費で取得できるか、どの研究機関/CROを使うべきか等を、承認申請にかかわる薬事法、関連法規を基に開発戦略の立案をして頂き、メーカーへレポートして頂きます。
(or薬事コンサル)
・同種技術または製品との比較解析の実施。対象技術及び製品に対する薬事戦略を含む開発ロードマップの最適化
・医療機器総合機構(PMDA)との交渉
・提携先CROとの交渉

・拡大する組織のマネージャーポジションとしてジョインして頂きます。入社後すぐはプレイングとして業務をして頂き、将来的にはマネジメントもお任せをして頂きます。
求める経験 ■求める経験・スキル(複数当てはまる方)
・海外とのEメールや電話によるコミュニケーション能力【必須】
・医療機器の国内薬事or海外薬事のご経験
・医療機器臨床開発経験
・当局(PMDA)対応経験。(国内のみでも可)
・CROのプロジェクトマネジメント経験orCROでのご就業経験



◆人物面
リーダーシップがあり、主体的に行動できる方。
マネジメント志向がある方歓迎。

語学力 英語力:中級
勤務地
東京都
年収 900万円 - 1300万円
雇用形態 正社員(期間の定めなし)

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