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薬事申請・評価者:非能動医療機器【NAMアセッサー】  /  テュフズードジャパン株式会社

ジョブNo.NJB1041415
職種 薬事申請・評価者:非能動医療機器【NAMアセッサー】
社名 テュフズードジャパン株式会社
業務内容 ■仕事内容
・医薬品医療機器法・製造販売認証申請書の文書評価業務
・クラス2及び3の医療機器の製造販売認証申請書・添付資料の文書審査、ならびにQMS書面調査に関する業務
いずれも複数名での評価チームの一員として業務に携わって頂きます。
(試用期間後より単独での業務対応の可能性あり。)

■やりがい
・医療機器・法規制の先端情報の入手:国内に同業他社は10数社しかありません。
ニッチが故に医療機器メーカーとは全く異なる視点での情報、経験を得ることが出来ます。
規制の作成、検討グループの一員として業界活動等へ参加できる機会もあります。
・会社は外資系ですが、顧客やビジネス環境は日系を相手先にするという独特の状況となります。
自身を取り巻く複雑な環境下で、以下にパフォーマンスを発揮するか、能力を伸ばすかということは困難である一方、挑戦と成長の機会が常に与えらており、日常的に能力開発の機会があると言えます。

■キャリアパス
・スタートは全て申請書評価の実務担当からとなり、その後のキャリアパスは大きく分けて2つに分かれます。
法規制・技術分野の専門性を高める
マネジメント職としてチーム全体の業務管理

前者はメイン業務である申請案件プロジェクトにおける専門性を高めることでチーム全体の実務面に貢献して頂けます。
後者はチームリーダーあるいはマネージャーを補佐するポジションをスタートにチームとしての能力・実績向上、将来の発展に向けた土台作りといった運用面を支えて頂く役割です。

・モデルケース
入社後~1年程度:
座学、OJTを通じて社内資格の取得、独り立ちに向け実務経験を積んで頂く。独り立ちまでは先輩社員との協業となります。
2年目~4年目:
担当評価者として単独で業務を行って頂く機会が増えるとともに、複数人での協業プロジェクトにプロジェクトチームの一員として加わって頂く機会もあります。
4年目以降:
自身のプロジェクトに加え、チームリーダーなどマネジメント業務への関与。
求める経験 <必須>
・学士あるいは修士の学位取得者 (電気・電子・ITシステム工学等)
・医療機器の薬事申請業務経験者(承認または認証申請関連業務の経験者)

<歓迎>
・医療機器メーカーでの設計開発、製造、品質保証における実務経験
・英文資料(試験報告書等)の読解力
・ 英会話スキル
・外国人社員とコミュニケーションをとる機会があります。日常会話程度でもOKです。
・ビジネス文書作成、説明・交渉等のコミュニケーションスキル
・審査結果、顧客への連絡は基本的に文書、メールでやり取りをします。また、電話や面談等での説明を行うこともありますので、文章作成が得意な方、対面、口頭でのコミュニケーションに抵抗のない方を歓迎します。
・ 業務における時間、進捗管理スキル進捗・納期管理において何をいつまでにやるか、自身での管理が求められる場面が多いため、自主性を以って業務に取り組める方を歓迎します。
・ 行政 (MHLW / PMDA との折衝経験
語学力 英語力:初級
勤務地
東京都
年収 500万円 - 700万円
雇用形態 無期雇用

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