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薬事申請・評価者:能動/非能動医療機器【PALアセッサー】  /  テュフズードジャパン株式会社

ジョブNo.NJB1041415
職種 薬事申請・評価者:能動/非能動医療機器【PALアセッサー】
社名 テュフズードジャパン株式会社
業務内容 ■医薬品医療機器等法・製造販売認証申請書の文書評価業務
■クラス2及び3の医療機器の製造販売認証申請書・添付資料の文書審査、ならびにQMS書面調査に関する業務

※規格に則って医療機器・医療用具の製造がなされているか、また製品の安全性に問題はないか、文書(図面等)および工場への現場訪問を実施し、チェックしていただく業務となります。お客様の工場が海外である場合は海外出張するケースもあります。確認が取れた後、ドイツへレポートを提出、認証取得という流れになります。

■お客様とのミーティングによる製品開発支援

※基本的には社内での文書評価業務がメインです。
 ご出張は1週間に1回あるかないか、基本的には日帰りを想定しています。
求める経験 【必須条件】
-学士あるいは修士の学位取得者 (生物、化学、薬学、医学、農学、獣医学、材料工学等)
-医療機器の薬事申請業務3年以上
-英語を使って業務をされている方(目安:TOEIC 550点以上)

【歓迎条件】
行政(MHLW / PMDA)との交渉経験
語学力 英語力:中級
勤務地
東京都
年収 500万円 - 750万円
雇用形態 正社員(期間の定めなし)

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